Opera Industry aiuta a soddisfare i requisiti di integrità dei dati

Introduzione

Aziende leader nella produzione di dispositivi medicali ad elevata criticità hanno ottenuto la compliance ai requisiti di data integrity grazie all’adozione di Opera Industry integrato con strumenti, macchine di laboratorio e sistemi gestionali aziendali.

Requisiti normativi

L’FDA si aspetta che i dati usati in ambiti GMP siano in una condizione di integrità. Il concetto di integrità dei dati viene riassunto ricorrendo all’acronimo ALCOA, che afferma che i dati devono essere: Attribuibili, Leggibili, Contemporanei (ovvero registrati nello stesso istante in cui sono prodotti), Originali o una copia fedele e Accurati (ALCOA).

L’MHRA5 include altri termini per aiutare a interpretare l’acronimo. ALCOA è Attribuibile, Leggibile, Contemporaneo, Originale e Accurato, mentre il “+” si riferisce al fatto di essere Completo, Coerente, Duraturo e Disponibile.

Affidabilità dei dati

I dati costituiscono la base del sistema che porta alla conoscenza di un prodotto o di un processo. Di conseguenza, sono state sviluppate molte norme per garantire la raccolta di dati validi. La frase “Garbage in, Garbage out” era ben compresa prima dell’avvento dei computer. La questione dell’integrità dei dati si è concentrata sulle attività dei laboratori aziendali, in quanto è lì che viene raccolta la maggior parte dei dati, ma bisogna ricordare che i processi produttivi generano dati anche senza l’impiego di strutture di laboratorio.
L’affermazione: “I dati devono essere registrati direttamente, tempestivamente e in modo leggibile” ci dice che la prima registrazione dei dati è il “dato originale”. Non ci devono essere registrazioni o copie intermedie. Il termine “tempestivamente” significa che la registrazione deve essere effettuata il prima possibile dopo la generazione dei dati. Inoltre se si utilizza una registrazione elettronica, è necessario avere una funzione di “tracciamento delle modifiche” che registri i cambiamenti rispetto al record originale.

Processo di gestione in data integrity

I clienti che hanno adottato il nostro sistema Opera Industry per la gestione del data Integrity dei laboratori e della produzione, hanno potuto raccogliere e gestire i dati grazie alle molteplici interfacce di comunicazione validate che sono a disposizione. Il nostro processo di gestione del data integrity è costituito dai seguenti passi:

  • Login degli utenti abilitati con account P11 compliant
  • Raccolta del Raw Data dallo strumento che lo genera
  • Protezione del Raw Data durante il processo di generazione da eventuali modifiche
  • Aggiunta dei metadati per caratterizzare le registrazioni
  • Assegnazione di un codice identificativo univoco
  • Trasferimento del Raw Data e dei metadati su un database centralizzato
  • Storicizzazione di tutti gli accessi e di tutte le azioni eseguite dagli utenti sul record elettronico
  • Data Integrity report con in dati salienti del record elettronico

Tutto il software e l’integrazione sono validati, inclusi i client, i server e le interfacce. Tutti i record sono sottoposti ad Audit Log automatico.

Connettere le tecnologie in campo

La raccolta dei dati dagli strumenti che li generano rappresenta la sfida più grande a causa della varietà di tecnologie con cui sono realizzati gli strumenti di laboratorio, i banchi di test, le macchine di produzione ed i software di gestione di documenti GMP.
Grazie a varie interfacce sono stati attivati client di tipo:

  • Labview
  • Labwindows
  • C#
  • MQTT
  • ModBus
  • RS232 e RS485
  • Client TCP/IP
  • Basati su file system
  • Senza interfacce