Settore Medicale, Pharma e Biotech

Processi digitalizzati in conformità con la Data Integrity

I dati sono una parte essenziale di qualunque processo del settore Life Science e rappresentano una delle principali preoccupazioni per la conformità normativa. Un aspetto fondamentale per garantire la qualità del prodotto finale e la compliance agli standard consiste nel garantire l’accuratezza e la coerenza dei dati di laboratorio, a partire dal punto dove sono generati fino alla loro archiviazione, tenendo traccia di tutte le azioni eseguite e delle misure strumentali effettuate. Con la piattaforma Opera puoi ottenere:

  • connessione con tutti i dispositivi di produzione o di laboratorio mediante protocolli nativi o API standard;
  • integrazione con software di gestione aziendali (ERP, MES, DHF, IPC, DMR..);
  • record elettronici identificati univocamente con Raw Data e Metadati.

La nostra piattaforma è validata secondo le GAMP 5 e rispetta i requisiti della Cfr 21 Part 11. Grazie alla sua architettura aperta e scalabile è in grado di connettersi a macchine, strumentazione e banchi di test assicurandone la conformità e aumentando l’efficienza operativa.

Punti di forza:

  • Gestione centralizzata di macchine e sistemi in data integrity
  • Digitalizzazione completa dei processi sia automatici che manuali
  • Conformità alle indicazioni normative GxP
  • Pieno rispetto dei criteri ALCOA
  • Report automatici, gestione delle Non Conformità e Audit Log completo

Case Studies