Secteur médical, pharmaceutique et biotechnologique

Numérisation des processus en conformité avec intégrité des données

Les données sont une partie essentielle de tout processus dans le secteur Life Science et constituent une préoccupation majeure pour la conformité réglementaire. Garantir l’exactitude et la cohérence des données, depuis leur génération jusqu’à leur stockage, en gardant la trace de toutes les actions réalisées et des mesures instrumentales effectuées, est un aspect essentiel pour assurer la qualité du produit final et le respect des normes. Avec la plate-forme Opéra, vous pouvez réaliser:

  • Connexion avec tous les appareils de production ou de laboratoire via des protocoles natifs ou des API standard.
  • Intégration avec les logiciels de gestion d’entreprise (ERP, MES, DHF, IPC, DMR..).
  • Documents électroniques identifiés de manière unique par des données brutes et des métadonnées.

Notre plateforme est validée selon la norme GAMP 5 et répond aux exigences de la norme Cfr 21 Part 11. Grâce à son architecture ouverte et évolutive, il est capable de se connecter à tous les instruments, machines et bancs d’essai, garantissant ainsi la conformité et augmentant l’efficacité opérationnelle.

  • Gestion centralisée des machines et des systèmes dans l’intégrité des données.
  • Numérisation complète des processus automatiques et manuels.
  • Conformité réglementaire GxP.
  • Conformité totale aux critères de l’ALCOA.
  • Rapports automatiques, gestion des non-conformités et journal d’audit complet.

Case Studies